onam formu

ONAM FORMU
1. KONUSU
GENZ, kişinin kendi DNA’sının taranması ile kişiye özel genetik meme kanseri risk değerlendirilmesi yapan ve genetik önerilerde bulunan bir biyoinformatik danışmanlık hizmetidir. Bu onam formu; verilerinizin GENZ Biyoteknoloji A.Ş tarafından işlenmesi, kullanılması ve korunması konularını kapsamaktadır.

2. KULLANIM ALANLARI
Meme kanseri ile ilişkisi Genz laboratuvarlarında gösterilmiş genetik çeşitliliklerin biyolojik materyal (tükürük, saliva, mukoza vs.) taranması ve çıkan sonuçların kişiye rapor halinde sunulması için kullanılır. Tanı, tedavi, takip amaçlı kullanılamaz.

3.ÖRNEK ALIMI
Genz ambalajı içerisinden çıkan 2 adet Stuart swab taşıma kiti ile kullanım talimatlarına (ürün kutusunun içerisinden çıkmaktadır) uygun olarak 2 örnek alınır. Yanlış örnek alımı ya da farklı kişilerden örnek alımı sonucu sonuçlar yanlış çıkar ve bu sebepten kaynaklı hatalardan GENZ A.Ş Laboratuvarları sorumlu değildir.

4.YAN ETKİLER VE UYARILAR
Kitin bilinen bir yan etkisine rastlanmamıştır. Biyolojik materyal (kan, saliva, mukoza vs.) örneği verilmeden 30 dk. öncesinde herhangi bir yiyecek ve içeçek tüketilmemeli ya da sigara içilmemelidir. Kişinin girbal enfeksiyonu olmamalıdır. (balgam olmamalıdır.)

5. AMBALAJ İÇERİĞİ
GENZ ürünü ambalajlı kutusu içerisinden 2 adet swab numune taşıma çubuğu, 1 adet aydınlatılmış onam formu, 1 adet kullanım klavuzu asgari olarak çıkmaktadır. Kişiye özel olarak broşür, görsel materyal veya başka ekler eklenebilir.

6. TESTİN İÇERİĞİ ve SONUÇ RAPORU
Bu testin içeriğinde Genz A.Ş Ar&Ge laboratuvarlarında yürütülen klinik çalışmalar sonucunda doğrulanan meme kanseri ilişkili genetik çeşitlilikler ve bunların analizleri için geliştirilmiş yazılımlar yer alır. Bu testin içerikleri tanı, tedavi ve takip amaçlı kullanılamaz. Kişinin kişisel isteğine bağlı bilgi edinmek amaçlı kullanılır. Bu test meme kanseri hakkında kesin bir yargı da bulunamaz. Son yıllarda dünyanın en iyi merkezlerinde yapılmış ve en iyi bilimsel dergilerinde yayınlanmış meme kanseri ilişkili DNA
bölgelerini nasıl kişinin özel isteğine bağlı kendisinde taraması için kullanılır. Bilgi edinme amaçlıdır.

7. VERİLERİN KULLANIM AMACI
Genetik ve beyan ettiğiniz tüm bilgiler tamamen korunmalı olarak Genz testinin daha verimli olması ve geliştirilmesi amacı ile yapılan araştırmalarda kullanılır. Üçüncü kişiler ile paylaşılmaz. Anonim veriler üzerinde işlem yapılması kişisel verilerin işlenmesi olarak kabul edilmemektedir. Zira verinin sahibi ile veri arasındaki illiyet bağı kopmuş olduğundan, bu tür veriler üzerinde yapılan herhangi bir işlem kişi hak ve hürriyetlerinin ihlali sonucunu doğurmamaktadır.

8. GENETİK MATERYALİN SAKLANMASI
Tüm genetik materyal işlem sonrası imha edilir. Kişiye ait bilgiler ve sonuç raporları fiziksel ve elektronik ortamda şirket tarafından saklanır. Bu bilgilerin her türlü korunması ve saklanmasında şirket sorumludur.

9. GİZLİLİK POLİTİKASI
6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu’nun 3 ve 7. maddesi ve kurul tarafından çıkarılacak yönetmelikler dahilinde, geri döndürülemeyecek şekilde anonim haline getirilen veriler, yukarıda belirtilen kanunların hükümleri uyarınca kişisel veri olarak kabul edilmeyeceğini ve ileriye dönük araştırmalarda tamamen anonimleştirildikten sonra kullanılabileceğini beyan ederiz.

10. YASAL HAKLAR
Sağlık verileri, 108 sayılı Sözleşme ve Veri Koruma Yönergesinde “tıbbi veri” olarak nitelendirilmiş ve hassas veri olarak kabul edilen tıbbi verilerin ancak üye devletlerin iç
hukukunda gerekli güvenceleri sağlamaları koşuluyla işlenebileceği düzenlenmiştir. Avrupa Konseyi Bakanlar Komitesi’nin 1997 yılında yayınlamış olduğu Tıbbi Verilerin
Korunmasına İlişkin Tavsiye Kararı’nda, “tıbbi veri”nin, bireyin sağlığıyla ilgili olan bütün kişisel verileri ve genetik verilerle açık ve yakın bağlantısı olan verileri de ifade ettiği belirtilmiştir. Avrupa Konseyi’nin tıbbi veriler açısından koruma sağlayan diğer bir düzenlemesi de “Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Hassasiyetinin Korunması Sözleşmesi”nin 10. maddesinde yer almaktadır. Maddeye göre, herkes, kendi sağlığıyla ilgili bilgiler bakımından, özel yaşamına saygı gösterilmesini isteme hakkına sahiptir. Herkes, kendi sağlığı hakkında toplanmış herhangi bir bilgiyi öğrenme hakkına sahiptir.

11. SIR SAKLAMA YÜKÜMLÜLÜĞÜ İLE HASTA MAHREMİYETİ VE KORUNMASI İLİŞKİSİ
Sır saklama yükümlülüğü, temel olarak hekimin hastanın sağlık durumu ya da onun hakkında edindiği kişisel bilgileri üçüncü kişilere aktarmamasıdır. Hekimin sır tutması meslek ahlakının çekirdeği olması ve 1982 tarihli Anayasanın 20. maddesiyle düzenlemesiyle anayasal koruma altında bulunması dolayısıyla “sır” kavramı geniş yorumlanmalıdır. Bu kavram sadece hastalığın türü, gelişimi, teşhis, tedavi tedbirleri, prognoz, psikolojik bozukluklar, maddi ve ruhsal bozukluklar veya özel durumlar, hasta dosyası, röntgen sonuçları, muayene materyali, muayene sonuçlarını, ayrıca bütün kişisel, ailevi,